Bisnis.com, JAKARTA - BPOM memberikan izin edar obat terapi kanker Tislelizumab dengan nama dagang ETAPIDI® dan Zanubrutinib dengan nama dagang BRUKINSA® dari PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana).
Terapi ini dikembangkan oleh BeiGene, perusahaan global yang bergerak dalam bidang onkologi.
ETAPIDI adalah produk antibodi monoklonal anti-PD-1 yang telah disetujui oleh badan pengawas di lebih dari 40 negara, termasuk Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat dan European Medicines Agency (EMA). Terapi ini telah disetujui di Indonesia untuk pengobatan Kanker Paru-Paru Bukan Sel Kecil (Non-Small Cell Lung Cancer/NSCLC) dan Karsinoma Sel Skuamosa Esofagus (Esophageal Squamous Cell Carcinoma/ESCC).
BRUKINSA adalah inhibitor molekul kecil dari Bruton Tyrosine Kinase (BTK) yang tersedia secara oral (Zanubrutinib) dan telah dipasarkan di lebih dari 70 negara dengan lebih dari 100.000 pasien yang telah dirawat secara global.
BRUKINSA memiliki indikasi terluas secara global dibandingkan inhibitor BTK lainnya dan diindikasikan di Indonesia untuk pengobatan Makroglobulinemia Waldenstrom (WM) dan Limfoma Sel Mantel (Mantle Cell Lymphoma/MCL).
BRUKINSA direkomendasikan dalam *National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Guidelines sebagai opsi pengobatan untuk berbagai jenis limfoma, termasuk WM, Leukemia Limfositik Kronis (Chronic Lymphocytic Leukemia/CLL)/Limfoma Limfositik Kecil (Small Lymphocytic Lymphoma/SLL), dan MCL, yang memperkuat perannya sebagai terapi efektif berbasis bukti bagi pasien di seluruh dunia.
Terapi ini diharapkan dapat mengubah perawatan kanker di Indonesia dengan menggabungkan kemajuan global dan aksesibilitas
lokal.
Dr. Taruna Ikrar, Kepala BPOM mengatakan kedua produk terapi target ini telah memenuhi standar keamanan dan efektivitas obat yang ditetapkan oleh pemerintah Indonesia, baik dari segi kualitas produk maupun proses produksi.
"Harapan kami semakin banyak industri farmasi Indonesia yang mengembangkan obat-obatan inovatif yang diperlukan oleh pasien-pasien di Indonesia sesuai standard yang berlaku.” ujarnya saat pemberian izin edar di Jakarta.
Dia mengatakan pemberian izin edar kedua obat ini cukup singkat, yakni sekitar 90 hari, dari normalnya 300 hari.
Menurut dia, pemangkasan waktu proses pemeriksaan izin edar karena melihat kebutuhan masyarakat Indonesia yang mengidap kanker.
Selain itu, katanya, dari hasil pemeriksaan juga kedua obat itu memiliki efikasi yang cukup baik.
Dr. Dra. Lucia Rizka Andalucia, Apt, M.Pharm, MARS, Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan mengatakan kolaborasi antara Etana dengan BeiGene dalam memasarkan dan mengembangkan produk inovatif ini di Indonesia kedepannya akan
melakukan transfer teknologi sehingga diharapkan dapat mendukung Pemerintah dalam kemandirian industri farmasi di Indonesia.
Nathan Tirtana, Presiden Direktur Etana mengatakan produk ini dapat memberikan kemudahan akses bagi pasien kanker yang membutuhkan pengobatan terkini penyakit kanker sesuai dengan tatalaksana yang berlaku dengan harga yang lebih terjangkau.
“Kolaborasi dengan BeiGene merupakan bentuk komitmen kami dalam memberikan produk yang berkualitas tinggi, inovatif dengan harga terjangkau. Kedepannya kami akan melakukan transfer teknologi dan produksi lokal ETAPIDI di Indonesia melalui kerjasama dengan BeiGene,” lanjut Nathan.
Nathan menjelaskan obat tersebut memiliki efikasi hingga 84 persen, sehingga bisa meningkatkan harapan hidup pasien kanker.
Untuk rencana peredaran dijadwalkan pada Januari 2025 mendatang.
Dia juga mengatakan kedepannya pihaknya dan Beigene akan memproduksi sendiri obat tersebut di Indonesia sehingga harga jualnya menjadi lebih murah.
"Harganya bisa 70% lebih murah daripada 1 vial obat kanker yang selama ini ada sekitar Rp49 juta," ujarnya.
Michelle Tan, General Manager BeiGene Asia Tenggara, menyatakan, misi BeiGene untuk meningkatkan kesetaraan kesehatan dengan memastikan bahwa pengobatan kanker inovatif dapat menjangkau lebih banyak pasien yang membutuhkan.
